质量管理体系
Quality Information
中生北控生物科技股份有限公司作为专业的体外诊断试剂（IVD）生产企业，始终将质量管理作为企业发展的核心。公司建立了完善的质量管理体系，严格遵循国际标准及国家法规，确保每一个产品都达到质量标准的要求，为医疗机构和患者提供可靠的产品与服务。 中生质量管理体系符合中国《医疗器械生产质量管理规范》及GMP附录体外诊断试剂要求（生产许可证号：京药监械生产许20000271号），通过ISO 13485：2016：医疗器械质量管理体系认证（证书编号：Q5 080248 0006 Rev. 03）。
中生北控ISO 13485质量管理体系认证证书
从产品开发到上市，我们严格实施高标准、全流程的质量控制。产品开发过程中，充分考虑产品的临床应用、法规和标准的要求，设计产品技术指标，进行性能验证和临床确认；根据产品的特点，建立产品量值溯源体系和质量控制方式，开发配套的校准品和质控品。建立了完善的原材料质量标准和检验标准，对供应商进行定期审计并分级管理，通过ERP系统对物料进行规范和有序的采购和管理，确保产品开发和生产过程中每批物料的质量和及时供应。生产车间为符合GMP要求的洁净车间，配备了自动化生产设备和纯化水处理设备，所有设备的关键工艺参数进行定期监测和控制，确保每个产品的按照生产工艺要求进行生产。拥有国际领先的贝克曼、日立、雅培等品牌全自动生化分析仪，由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的质控中心实验室，对原材料、半成品、成品进行严格的检测，确保上市产品100%合格。配有专职有经验的质量管理人员，进行产品全流程的质量管理，定期开展内审和管理评审等质量体系工作；建立并严格执行纠正预防措施（CAPA）；建立产品售后服务质量反馈和意见处理体系，为产品上市应用提供保障。
加强质量管理，追求完美品质是中生人不变的信念，我们始终秉承“优质、高效、创试剂精品，准确、稳定、测生命机能”的质量方针，坚持在科技创新中发展，在追求完美中稳步前进，持续优化质量管理体系，紧跟法规要求，不断提升产品质量。
