HbA1c-糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

--评估长期血糖控制状况的金标准，糖尿病及糖尿病前期的筛查及诊断指标

样本类型：EDTA 抗凝全血(使用前混匀)

适用仪器：本试剂盒适用于绝大多数主流生化分析仪

试剂盒优势

1.采用胶乳免疫比浊法，提高灵敏度和特异性

2.与高压液相色谱对比测定相关性良好

3.精密度高，CV≤5%

4.校准品定值溯源至GBW09181/09182/091833

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指标简介

‌糖化血红蛋白 (haemoglobin A1c，HbA1c）是人体血液中葡萄糖与血红蛋白β链N末端缬氨酸残基以共价键结合的稳定的化合物，全称为：血红蛋白β链（血液）-N-(1-脱氧果糖-1-基）血红蛋白β链[1]。成人的血红蛋白（Hb）通常由HbA（α2β2，97%）、HbA2（α2δ2，2.5%）和HbF（α2γ2，0.5%）组成。糖基化血红蛋白（glycated hemoglobin）是葡萄糖与血红蛋白的结合产物，是一类化合物的总称。作为成人血红蛋白的主要成分，HbA又可分为非糖化血红蛋白即天然血红蛋白HbA0（94%）和糖化血红蛋白HbA1（6%）。根据糖化位点和反应参与物的不同，HbA1可进一步分为HbA1a、HbA1b和HbA1c等亚组分。其中糖化血红蛋白A1c（hemoglobin A1c，HbA1c）占HbA1的80%，化学结构为具有特定六肽结构的血红蛋白分子。

HbA1c形成过程是血红蛋白β链N末端缬氨酸与葡萄糖的醛基首先发生快速加成反应形成不稳定的中间产物醛亚胺（schir碱），继而经过葡糖胺（amadori）转位，分子重排缓慢形成稳定不可逆的酮胺化合物，即HbA1c。这种产物的形成与血葡萄糖浓度以及该浓度葡萄糖持续的时间成正比例关系，血糖浓度越高、持续时间越长，则HbA1c含量就越高，在总的血红蛋白中的占比也越多。通常红细胞的寿命是120 d左右，因此，HbA1c可以反映过去2~3个月的平均血糖水平，是目前评估糖尿病患者长期血糖控制状况的公认标准，也是调整降糖治疗方案的重要依据[2]。当血糖浓度急剧变化后，在起初2个月HbA1c的变化速度很快，在3个月之后则进入一个动态的稳定状态。目前临床应用及实验室定量测定的是HbA1c组分或"相当于HbA1c"组分，即采用HbA1c占总血红蛋白的比例（%）来表示HbA1c的浓度。为避免HbA1c与总糖基化血红蛋白的混淆，国际专家组织达成共识。糖化血红蛋白的术语应为HbA1c，在指南或教育资料中亦可以使用缩写A1C[1]。血糖控制在糖尿病代谢管理中具有重要的意义。糖化血红蛋白（HbA1c）是反映血糖控制状况的最主要指标，其与血糖水平有对应关系[3]。糖尿病是21世纪全球范围的流行病，糖化血红蛋白（HbA1c）达标既是糖尿病患者血糖控制目标，又是评价血糖管理治疗方案的有效指标。HbA1c还是世界卫生组织（WHO）和许多国家糖尿病学会推荐的糖尿病优选诊断指标。与传统的糖尿病诊断指标——血糖相比，HbA1c具有生物学变异性小、不易受血糖波动的影响、无需空腹或特定时间取血、分析前的不稳定性小等特点，是20世纪90年代中期开始在国际上逐步推广应用的指标[1]。

检测原理

本试剂盒是利用抗原抗体反应直接测定总血红蛋白（Hb）中糖化血红蛋白（HbA1c）的百分含量。样品中总Hb和HbA1c与胶乳有相同的非特异性吸附而固相化，当加入HbA1c的特异性单克隆抗体后形成胶乳-HbA1c-鼠抗人HbA1c 单克隆抗体的复合物，此复合物由于羊抗鼠lgG抗体而形成凝集，凝集量因胶乳表面固相化的HbA1c量的不同而不同。通过测定吸光度并与HbA1c百分浓度的标准曲线比较后，可求出样品中HbA1c占总Hb的百分含量。

临床应用

糖尿病、糖尿病前期的筛选与诊断：诊断糖尿病。2010年美国糖尿病协会(ADA)将HbA1c≥6.5%纳入糖尿病的诊断标准。近年来，我国的HbA1c检测标准化程度逐步提高，国内一些横断面研究结果显示，在中国成人中HbA1c诊断糖尿病的最佳切点为6.2%~6.5%。为了与WHO诊断标准接轨，《中国2型糖尿病防治指南(2020年版)》[3]推荐，在采用标准化检测方法且有严格质量控制的医疗机构，将HbA1c≥6.5%作为糖尿病的补充诊断标准。但在以下情况下，如肝硬化[4]、镰状细胞病、妊娠期、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症、艾滋病、血液透析、近期失血或输血，以及促红细胞生成素治疗等，只能根据静脉血浆葡萄糖水平诊断糖尿病，不推荐采用HbA1c筛查囊性纤维化相关糖尿病[3]。
糖尿病高危人群的筛查及干预。《糖尿病高危人群筛查及干预专家共识》[5]建议在普通人群尤其糖尿病高危人群中因地制宜地进行糖化血红蛋白检测，其中糖化血红蛋白升高但未达糖尿病诊断标准的人群进行下一步的口服葡萄糖耐量试验(OGTT)，根据糖代谢状态及合并危险因素的情况进行分层干预。
评估糖尿病患者的血糖控制状况。HbA1c是反映既往2~3个月平均血糖水平的指标，在临床上已作为评估长期血糖控制状况的金标准，也是临床决定是否需要调整治疗的重要依据[8]。我国2型糖尿病综合控制目标中，糖化血红蛋白HbA1c的目标值是<7%。对于HbA1c未达标的患者，建议每3个月检测1次;一旦达标后，可每6~12个月检测1次。
HbA1c的分层控制。糖化血红蛋白(HbA1c)控制目标应遵循患者为中心的个体化原则，即根据患者的年龄、病程、健康状况、药物不良反应风险等因素实施分层管理[3]。对健康状态差的糖尿病患者，可酌情放宽控制目标，但应避免高血糖引发的症状及可能出现的急性并发症。《国家基层糖尿病防治管理指南(2022)》[9]给出了HbA1c分层目标值。而《中国成人2型糖尿病患者糖化血红蛋白控制目标及达标策略专家共识》[10]对我国成人T2DM患者HbA1c控制目标进行了更为详细的分层。对于围手术期高血糖患者的血糖控制目标，普通大中小手术若以HbA1c为标准，术前HbA1c<8.5%即可[11]。
指导治疗，评估疗效。《中国2型糖尿病防治指南(2020年版)》[3]推荐，新诊断T2DM患者如糖化血红蛋白(HbA1c)≥9.0%或空腹血糖(FPG)≥11.1mmol/L，或伴有明显高血糖症状者，可行短期胰岛素强化治疗。临床上也在已经使用多种口服降糖药联合治疗血糖仍明显升高(如HbA1c≥9.0%)或已起始胰岛素治疗但仍未达到个体化血糖控制目标的患者中，应用短期胰岛素强化治疗改善血糖控制以利于后续管理[3, 12]。为了提高患者的HbA1c达标率，在选择药物时要充分考虑降糖效果。美国临床内分泌医师学会(AACE)/美国内分泌学院(ACE)推荐根据患者不同的基线HbA1c水平来选择合适的降糖达标策略。将HbA1c水平作为选择降糖药物的依据之一，对于基线HbA1c较高的患者，可优先选择降糖能力较强的药物，以更好地实现HbA1c达标[10]。
HbA1c可预测糖尿病并发症的发生与发展：血糖控制在糖尿病代谢管理中具有重要的意义，血糖达标是预防和延缓糖尿病并发症的重要措施，HbA1c是反映血糖控制状况的最主要指标。研究提示HbA1c是糖尿病患者心血管事件的独立预测危险因素，HbA1c水平每增高1%，对T1DM患者而言发生冠心病的相对危险增加32%，对T2DM患者而言危险性增加18%。无论是关于1型糖尿病的糖尿病控制与并发症研究(DCCT)还是2型糖尿病的英国前瞻性糖尿病研究(UKPDS)等大型临床试验，均已证实以HbA1c为目标的强化血糖控制可降低糖尿病微血管及大血管并发症的发生风险[8]。制订HbA1c控制目标应兼顾大血管、微血管获益与发生不良反应(低血糖、体重增加等)风险之间的平衡[3]。糖尿病微血管疾病(DMiVD)是糖尿病常见的慢性并发症，主要包括糖尿病视网膜病变、糖尿病肾脏病、远端对称性多发性神经病变和糖尿病心肌病，早期识别及有效干预可显著提高患者生活质量，改善预后。早期严格控制血糖可降低DMiVD的发生风险[13]。HbA1c水平的降低与糖尿病患者微血管并发症的减少密切相关，HbA1c从10%降至9%对降低并发症发生风险的影响要大于其从7%降至6%。英国前瞻性糖尿病研究(UKPDS)研究结果显示，HbA1c每下降1%可使所有糖尿病相关终点风险和糖尿病相关死亡风险降低21%，心肌梗死风险降低14%，微血管并发症风险降低37%，周围血管疾病导致的截肢或死亡率下降43%。UKPDS后续随访研究结果显示，强化降糖组在强化降糖治疗结束后10年其心肌梗死风险仍较常规治疗组降低15%，全因死亡风险降低13%，表明早期良好的血糖控制可带来远期获益。推荐大多数非妊娠成年T2DM患者HbA1的控制目标为<7%[3]。而针对1型糖尿病患者(T1DM)进行的糖尿病控制和并发症试验(DCCT)研究结果显示，T1DM早期强化治疗较常规治疗糖尿病微血管并发症发生风险降低63%、视网膜病变的发生率降低60%、神经病变发生率降低54%、大量蛋白尿发生率降低39%。随着病程进展，患者可能会出现各种慢性并发症，预期寿命降低，血糖更难以控制，治疗的风险和负担也会增加。因此，应随患者的病程进展和病情变化情况及时调整HbA1c目标值，以维持风险与获益的平衡[10]。
HbA1c与认知功能障碍：糖尿病患者的HbA1c控制水平与认知功能的变化关系密切[14]。糖尿病患者心血管风险行动-记忆亚组 (ACCORD-MIND) 研究表明，糖化血红蛋白 (HbA1c) 每增加1%，数字符号替换测验 (DSST) 得分显著降低1.75分，简易精神状态检测表(MMSE) 得分降低0.20分，雷伊听觉语言学习测验(RAVLT))的记忆分数降低0.11分，而斯特鲁普色词测验(Stroop)延迟至0.75s以上。
HbA1c用于应激性高血糖的鉴别诊断：应激性高血糖(SH)是指急性疾病或损伤导致高血糖、胰岛素抵抗和葡萄糖不耐受的情况，SH的机制可通过过度的糖异生、糖原分解和胰岛素抵抗来解释。这种高血糖为特发性的，通常是短暂的升高，不会引起持久高血糖。HbA1c可用于评估2~3个月患者血糖的总体控制情况。应激状态下，血糖虽明显升高，但HbA1c基本在正常范围内;而糖耐量受损或隐性糖尿病患者血糖高，HbA1c也高出正常范围。因此，可通过检测HbA1c来判断是否是SH，来指导后续治疗。

适用科室

适用科室	适检人群
内科/内分泌科/糖尿病科/老年科	糖尿病患者，糖尿病前期，糖尿病高危人群[3]（年龄≥40岁，有糖尿病前期史，超重、或肥胖、和（或）腹型肥胖，静坐生活方式，一级亲属中有2型糖尿病患者，高血压或正在接受降压治疗，血脂异常或正在接受调脂治疗，冠状动脉粥样硬化性心血管疾病患者，有一过性类固醇性糖尿病病史者，多囊卵巢综合征（PCOS）患者或伴有与胰岛素抵抗相关的临床状态如黑棘皮征等，长期接受抗精神病药物或抗抑郁药物治疗）。适用于糖尿病与糖尿病前期的筛查与诊断，以及监测糖尿病患者的血糖水平控制情况。对于HbA1c未达标的患者，建议每3个月检测一次，一旦达标后，可每6~12个月检测一次。
肾内科/肾病科	糖尿病患者，监测HbA1c水平以预防糖尿病肾病的发生和发展
心内科	糖尿病患者，糖尿病前期，糖尿病高危人群，监测HbA1c水平以预防动脉粥样硬化性心血管疾病、各种微血管病及大血管病的发生和发展。
儿科	超重并有2项或2项以上其他糖尿病危险因素（一级或二级亲属中有2型糖尿病病史，胰岛素抵抗相关临床状态，母亲妊娠期糖尿病史）的儿童和青少年[10]，筛查糖尿病与糖尿病前期。
眼科	视网膜病变患者，建议进行糖尿病、糖尿病前期筛查；对于糖尿病患者，监测HbA1c水平以预防糖尿病视网膜病变的发生和发展。
神经内科/认知障碍疾病科	对于糖尿病患者，监测HbA1c水平以预防认知功能障碍的发生和发展。
精神科	长期接受抗精神病药物或抗抑郁药物治疗患者，检测HbA1c水平以进行糖尿病与糖尿病前期的筛查与诊断。
体检科/体检中心	普通人群、糖尿病高危人群，检测HbA1c水平以进行糖尿病与糖尿病前期的筛查与诊断。

参考文献

[1] 糖化血红蛋白测定专家共识委员会.糖化血红蛋白测定专家共识[J].中华糖尿病杂志, 2014(12):6.
[2] 中华医学会糖尿病学分会. 中国血糖监测临床应用指南(2021年版)[J]. 中华糖尿病杂志,2021,13(10):936-948.
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