脓毒症检测试剂盒(流式细胞仪法)

--脓毒症检测

样本类型：EDTA抗凝全血

校准品：请根据所用流式细胞仪型号选用厂家要求配套的校准品

质控品：请根据所用流式细胞仪型号选用厂家推荐的质控品

配套仪器：中生BioCyte、FlowCyte/ZS-AE7S、FACSCantoII、FACSCalibur、DxFLEX、Navios、NovoCyte、BriCyte E6等流式细胞仪

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指标简介

脓毒症(sepsis)是感染引起宿主反应失调，导致危及生命的器官功能损害的症候群，是一个高病死率的临床综合征。在低收入及中等收入的国家，毒症更是重症监护病房(ICU)患者的主要死亡原因，死亡率高达80%。世界卫生组织已经认识到脓毒症对全球健康的重大威胁，并加强了对脓毒症的预防、诊断和治疗。尽管如此，脓毒症的死亡率依然很高，主要原因之一是目前并没有诊断脓毒症的金标准，临床缺乏早期诊断和病情预测的手段。

CD64 是免疫球蛋白 G ( IgG) Fc段受体之一，属于免疫球蛋白超家族的成员，相对分子质量为 72 000，由染色体1q21.2～q21.3 编码。CD64 主要分布于淋巴细胞、巨噬细胞、单核细胞和树突细胞表面，其表达受细胞因子的调节。在未感染或非疾病状态时，CD64在中性粒细胞上处于低水平表达，但当体外病原体侵入时，抗原或炎症因子会导致中性粒细胞上的CD64表达上调，最高可达10倍。

人类白细胞抗原-DR (Human leukocyte antigen-DR，HLA-DR) 是一种在抗原提呈细胞上表达的糖基化细胞表面膜蛋白，在单核细胞上有组成性表达。HLA-DR在感染中的主要作用是T辅助细胞的抗原呈递，导致促炎细胞因子的释放。

检测原理

流式细胞仪法：待测样本的细胞悬液，在鞘液的包围和约束下，细胞排成单列高速由流动室喷嘴喷出，形成细胞液柱。当液柱通过检测区，在入射的激光束照射下产生前向角散射光（FSC）和侧向角散射光（SSC），它们分别反映细胞大小和颗粒度，根据这些特性可以将细胞分类。经一种或几种特殊荧光标记的样本，在激光束的激发下所产生的特定荧光，可被光学系统检测并输送到计算机进行分析，得到细胞相应的各种特性。

临床应用

CD64指数诊断细菌性感染性疾病的阳性预测值、阴性预测值、灵敏度和特异性，普遍高于微生物培养、白细胞计数及分类、C反应蛋白 (CRP)、降钙素原(PCT)以及血清淀粉样蛋白A等传统感染指标[1-3]。
CD64感染指数检测的临床意义包括：1) 高敏感、高特异的诊断感染性疾病的早期标志物。脓毒症的早期诊断对于及时治疗至关重要。nCD64在感染发生后的早期阶段即可升高，因此可以作为早期诊断脓毒症的重要指标。2) 区分感染性炎症和活动性自身免疫性疾病;3) 鉴别细菌感染性疾病和病毒感染性疾病;4) 感染程度评估：通过监测nCD64的变化，可以评估感染的程度和严重程度。较高的nCD64数值可能提示感染程度更为严重，从而指导医生进行更加积极的治疗策略。5)对脓毒症患者进行预后评估;6)抗菌药物疗效监测并预测术后感染。在治疗脓毒症的过程中，监测nCD64的变化可以评估治疗的效果。如果指数下降，则说明治疗有效性较高;反之，指数持续上升可能提示需要调整治疗方案。7)个体化治疗：每个患者脓毒症的严重程度是不同的，因此个体化治疗变得至关重要。nCD64可以帮助医生更好地了解患者的免疫状态，从而制定针对性的治疗计划。
低mHLA-DR表达作为单核细胞功能障碍和免疫抑制的标志，暂时存在于ICU收治的大多数危重症患者中(脓毒症、创伤损伤、术后、烧伤、胰腺炎和中风)。mHLA-DR表达的降低是所有这些临床条件下脓毒症并发症的一个预测因子。
HLA-DR的低表达与脓毒症的死亡率呈正相关，且当单核细胞上HLA-DR表达小于30%时可以可靠地筛选出脓毒症免疫抑制患者，且与不良预后具有高相关性[4]。
CD64和HLA-DR联检：Clara Giffoni de Freitas等(2023)研究认为，单核细胞中HLA-DR的表达和中性粒细胞中CD64的表达可作为感染炎症过程中脓毒症/SIRS的预测因子[5]HLA-DR、CD64和新指数的使用在识别脓毒症方面显示出更高的敏感性和特异性，这些标记物的联合评估可以成为脓毒症的强预测因子。

适用科室

适用科室	对应疾病
重症医学科	病情监测、指导治疗
急诊科	早期诊断、病情评估与分层
感染科	对于感染科收治的各类感染性疾病患者
呼吸内科	医院获得性肺炎等感染性疾病诊断

参考文献

[1] 陈江, et al., CD64感染指数与细菌感染相关性研究. 检验医学与临床, 2017. 14(7): p. 3.
[2] 甄素芳, 曹玉兰, and 张伟彬, 血清NEU%,CRP,PCT和CD64感染指数对多发性骨髓瘤患者细菌感染的诊断效果对比. 实用癌症杂志, 2021. 36(7): p. 5.
[3] 冯莉莉, 屈晓威, and 貌彦昀, 外周血CD64指数和血清淀粉样蛋白A检测在学龄前儿童细菌感染诊断中的临床意义. 河北医学, 2021. 27(12): p. 2039-2043.
[4] Venet, F., A. Lepape, and G. Monneret, Clinical review: flow cytometry perspectives in the ICU - from diagnosis of infection to monitoring of injury-induced immune dysfunctions. Critical Care, 2011. 15(5).
[5] de Freitas, C.G. and M.G. Farias, Evaluation of HLA-DR expression in monocytes and CD64 in neutrophils as A predictor of SEPSIS/sirs in the infectious-inflammatory process. Journal of Immunological Methods, 2024. 524: p. 113589.

指南共识

序号	指南/共识名称	要点
1	美国休斯顿危重症年会《2012 年拯救脓毒症运动感染性休克指南》	还可通过监测免疫细胞功能，如CD14＋单核细胞HLA-DR表达、CD64和髓细胞触发受体-1（TREM-1）的表达，反映中性粒细胞和单核细胞功能，间接判断脓毒症机体的免疫状态。CD14＋单核细胞HLA-DR表达已广泛用于临床，诊断效力与降钙素原（PCT）相当，可反映疾病的严重程度，与患者预后密切相关。先前研究发现CD14＋HLA-DR表达≤40%的脓毒症患者病死率超过80%，CD14＋HLA-DR表达≤30%患者病死率可达100%。CD64表达升高诊断脓毒症的特异性高于PCT，可作为脓毒症患儿鉴别诊断的阴性排除标准判断并发脓毒症休克的风险。
2	中国研究型医院学会休克与脓毒症专业委员会《脓毒症免疫抑制诊治专家共识》（2020）	中性粒细胞的一些标记物活化可能作为脓毒症诊断的潜在生物标记物，例如 CD64 和人髓系细胞触发受体-1（TREM-1）。生理情况下中性粒细胞表面 CD64 表达很低，但被促炎细胞因子刺激后其表达量增加 10 倍，细菌感染时 CD64 阳性中性粒细胞百分比显著升高。单核细胞HLA-DR（mHLA-DR）在多项干预性临床试验中都作为天然免疫的重要指标使用，并观察到脓毒症患者中 mHLA-DR 表达水平往往较健康对照者明显下降。mHLA-DR 作为患者总体免疫状态的代表性指标，具有良好的区分功能。动态观察 mHLA-DR 水平可以更好地评估脓毒症患者免疫状态和预测预后。