PD-1检测试剂盒(流式细胞仪法)

--肿瘤的疗效评价、辅助诊断、疾病进展指标

样本类型：EDTA抗凝血

校准品：请根据所用流式细胞仪型号选用厂家要求配套的校准品

质控品：请根据所用流式细胞仪型号选用厂家推荐的质控品

配套仪器：中生BioCyte、FlowCyte/ZS-AE7S、FACSCantoII、FACSCalibur、DxFLEX、Navios、NovoCyte、BriCyte E6等流式细胞仪

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指标简介

程序性细胞死亡蛋白1 (programmed cell death protein-1，简称PD-1，也称为CD279)，T细胞表面一种重要的免疫抑制分子，属于CD28/CTLA-4 家族，是一个288氨基酸残基的跨膜糖蛋白，由PDCD1基因编码。呈诱导性表达于活化的 T 细胞、B 细胞和 NK 细胞表面。PD-1/PD-L1信号通路是主要的免疫检查点通路之一,在多种肿瘤的免疫耐受和免疫逃逸中发挥重要作用[1]。PD-L1（肿瘤细胞上的）与PD-1（效应T细胞的）结合，可传导抑制性信号，从而抑制T细胞的增殖活化，消弱肿瘤局部浸润CD4+CD8+T细胞的功能，减少细胞因子产生；启动T细胞的程序性死亡，使肿瘤细胞获得免疫逃逸。

检测原理

流式细胞仪法：待测样本的细胞悬液，在鞘液的包围和约束下，细胞排成单列高速由流动室喷嘴喷出，形成细胞液柱。当液柱通过检测区，在入射的激光束照射下产生前向角散射光（FSC）和侧向角散射光（SSC），它们分别反映细胞大小和颗粒度，根据这些特性可以将细胞分类。经一种或几种特殊荧光标记的样本，在激光束的激发下所产生的特定荧光，可被光学系统检测并输送到计算机进行分析，得到细胞相应的各种特性。

临床应用

PD-1检测在癌症治疗领域中发挥着关键作用，特别是在利用PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂进行治疗时。研究人员检测卵巢癌组织标本和癌旁正常卵巢组织标本的PD-1表达发现，卵巢癌组织中PD-1的阳性表达率明显高于癌旁的正常卵巢组织，且随着手术病理分期越晚，PD-1的阳性表达率越高，患者预后越差[2]。
在活动性结核病人中，T细胞、单核/巨噬细胞及B细胞上PD-1、PD-L1和PD-L2的表达均明显上升，以PD-L1表达升高为主要特点。其中T细胞上以PD-1升高为主;单核巨噬细胞和B细胞以PD-L1为主，PD-1和PD-L2的表达也升高，表达水平接近[3]。
PD-1与治疗效果评估：血清PD-1水平越高，患者抗PD-1效果越差。
PD-1表达水平与手术治疗效果有关：对肺转移瘤切除术(PM)治疗的肺转移结直肠癌患者的外周血PD-1表达分析时，PD-1低表达患者的平均生存期为78个月，而PD-1高表达的平均生存期只有35个月。提示，PD-1阳性表达的TIL是肺转移结直肠癌的一种有效预后标志物，也可以通过检测其水平为患者是否适合PD-1治疗提供参考依据。

适用科室

适用科室	对应疾病
肿瘤科	PD-1抑制剂主要用于多种实体瘤的治疗，包括但不限于：非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞肺癌（SCLC）、胃肠道肿瘤（如胃癌和结直肠癌）、乳腺癌、泌尿系统肿瘤（如肾癌）、皮肤癌（如黑色素瘤）、淋巴瘤等
免疫科	由于PD-1抑制剂影响免疫系统，它们可能在自身免疫疾病的治疗中也有潜在的应用，尽管这通常不是主要的适应症。
血液科	某些类型的血液系统恶性肿瘤，如经典霍奇金淋巴瘤和某些类型的非霍奇金淋巴瘤，也可能从PD-1抑制剂治疗中获益。
胸外科	可能参与肺癌手术患者的综合治疗，包括术前或术后使用PD-1抑制剂。
放疗科	在某些情况下，PD-1抑制剂可能与放射治疗联合使用，以增强抗肿瘤效果。
其他相关科室	根据患者的具体病情和肿瘤类型，可能还会涉及到其他相关科室，如泌尿外科、妇科等。

参考文献

[1] 中国抗癌协会肿瘤病理专业委员会肺癌协作组、分子病理协作组, 中国抗癌协会肺癌专业委员会, and 中国临床肿瘤学会非小细胞肺癌专业委员会, 非小细胞肺癌PD-L1表达临床检测中国专家共识(2023版). 中华病理学杂志, 2024(02): p. 121-129.
[2] 鞠策, et al., PD-1和PD-L1在卵巢上皮性癌组织中的表达及其意义. 中华妇产科杂志, 2020(08): p. 529-534.
[3] 占玲俊, 唐军, and 秦川, PD-1:PD-L1/PD-L2通路在结核感染中的免疫作用. 中国比较医学杂志, 2015. 25(07): p. 74-76.

指南共识

序号	指南/共识名称	要点
1	《非小细胞肺癌PD-L1表达临床检测中国专家共识（2023版）》	自2018年首个免疫检查点抑制剂获批治疗非小细胞肺癌(NSCLC)以来，国内陆续有多个程序性死亡受体1(programmed death1,PD-l)及程序性死亡配体1(programmed death ligand1,PD-L1)的抗体药物获批用于NSCLC。不同药物及适应证对PD-L1表达提出了不同的检测需求，包括伴随诊断、补充诊断或不需要检测等。
2	《实体肿瘤PD-L1免疫组织化学检测专家共识（2021版）》	随着临床实践数据的积累,PD-1/PD-L1 抑制剂在多种肿瘤中均被证实有效,现已用于包括肺癌、食管癌、胃癌、尿路上皮癌、肝癌、结直肠癌、乳腺癌、经典型霍奇金淋巴瘤及恶性黑色素细胞瘤等肿瘤的治疗之中。 PD‐L1检测对于部分肿瘤的免疫治疗具有伴随诊断和补充诊断的价值。推荐级别Ⅰ级。