喜报 | 中生北控全自动生化分析仪——ZS-2000获证上市
发布时间：
2026-04-20 11:18
来源：
近日，中生北控子公司——中生医疗器械科技（济南）有限公司自主研发的全自动生化分析仪ZS-2000，成功取得国家二类医疗器械注册证（鲁械注准 20262220227）。此次注册证的获批，不仅标志着中生北控在高端生化仪器领域实现核心技术关键突破，更标志着公司正式完成从高端生化试剂到先进检测仪器的全产业链闭环布局，为医学检验市场提供更具竞争力的 “仪器 + 试剂” 整体化解决方案，持续拉动生化试剂销售增量，稳步提升产品市场占有率与品牌核心竞争力。
产品介绍
连续上样快速高效
样本架装载自动感应，无需等待
多达350个样品位，离机时间长
智能匹配稀释倍数
独特的智慧稀释方案
更多项目更快报告
样本重测快速启动
加载、卸载与缓冲三区合一
样本快速回收
急诊、重测自动优先
急诊样本一触立检
专用急诊位，1分钟吸样
选配ISE,7分钟出结果
人性化交互设计
设备状态及时获知
测试关键信息，清晰可见
高效的ISE检测（选配）
一管血同时检测电解质与常规生化
长寿命电极
自动校准
更少的耗材
便捷操作与维护
轻松互联扩展，您的优享之选
可选择ZS-2000同型号互联，极速扩展，组成高速生化流水线，最高可达8000测试/小时
智能化系统软件
异常样本自动重测
智能样本调度
自动报警处理
自动清洗维护
试剂余量预警
样本处理系统
自动扫描样本架类型
样本质量识别（选配）
样本管类型识别
具备急诊优先功能
单次至多装载350个样本
免疫分析系统
管式磁微粒酶促化学发光
不停机加载、卸载试剂和耗材
非接触式混匀，单机测速600T/H
生化分析系统
不停机加载、卸载试剂
总反应液量低至80μL
单机测速2000T/H，ISE模块600T/H
急诊结果最快报告时间10min
中生北控生化试剂
中生北控作为国内首创酶法单双生化试剂的企业，五十余年来深耕生化检测领域，是国内生化诊断试剂品类最齐全的厂家之一。公司构建“仪器+试剂+校准品+质控品”一体化、可溯源全套生化检测系统，全方位覆盖临床生化检测全场景需求。
核心产品涵盖12大检测类别、100余项生化试剂，含液体单/双试剂、干粉双试剂等剂型，适配主流全自动生化仪，覆盖肝功能、肾功能、血脂、糖代谢、心肌酶谱等常规及特种检测项目。配套推出多规格校准品与质控品，实现国际溯源，满足ISO15189室内质控要求，保障检测结果精准可靠。
中生北控在江西省牵头的肝功、肾心、糖代谢等全国性大规模IVD集采中取得优异成绩，实现全品类稳健入围，展现出强劲的市场竞争力。
中生北控参考实验室
中生北控于2005年成立参考实验室，在我国尚未建立溯源标准的情况下，根据国际标准，率先进行了酶学项目的参考方法的建立与量值传递工作。参考实验室按照ISO/IEC 17025:2017和ISO 15195:2018标准建立并运行实验室质量管理体系，获得了中国合格评定国家认可委员会(CNAS)颁发的认可证书。自成立以来，已连续10年参与IFCC-RELA能力验证，连续17年参加卫健委临检中心组织的全国医学参考测量能力验证计划（EQARL）均取得优异成绩。
中生北控参考实验室承担的主要任务：
运行参考测量程序，样本赋值：为京津冀鲁一体化检验结果互认样本、北京市正确度验证样本等能力验证活动赋值；
标物定值、验证：参与国家标准物质、国家标准品的联合定值、验证；
标准起草、验证：参与国家标准、行业标准的起草、验证；
承担公司产品的溯源定值工作：建立完整的溯源体系，确保测量结果能够与规定的参考标准联系起来，进而保障产品测值的准确性、可靠性和跨时空的可比性。
科创赋能 仪启新篇
中生北控始终秉承“优质、高效、创试剂精品，准确、稳定、测生命机能”质量方针，在产品研发方面保持创新活力，坚持“一体两翼、双联驱动、三链联动”战略布局，在科技成果转化方面实现新突破，积极推进国内外合作，丰富产品线，目前已涵盖生化、化学发光、POCT、分子检测、流式细胞仪等系列产品，打造临床体外诊断综合解决方案。
此次全自动生化分析仪注册证的获批，是中生北控在检验医学装备自主创新、仪器试剂一体化布局上的又一重要里程碑，进一步夯实了公司在临床生化诊断领域的综合竞争力与行业领先地位。未来，公司将持续推出系列化生化分析仪器，不断完善中生仪器产品线，补齐相关科研与临床检验设备布局，进一步强化全链条、一站式诊断解决方案能力。
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关于中生北控
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中生北控生物科技股份有限公司成立于1988年，2006年香港上市，是由中国科学院生物物理研究所创办的高新技术企业，主要从事体外诊断（IVD）产品的研发、生产、销售、服务及成果转化。中生北控被认定为“北京市企业技术中心”，与中国科学院生物物理研究所共建“体外诊断工程研究中心”，先后多次承担国家"863计划"项目、国家科技支撑计划项目、国家高技术产业示范工程项目，以及中国科学院知识创新工程项目等十余项国家级科技任务，被认定为中关村国家自主创新示范区“创新型企业”。
中生北控为全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（TC136）委员单位，通过了ISO13485、欧盟CE、韩国KGMP及加拿大CMDCAS等质量管理体系认证，通过ISO/ICE17025:2017《检验与校准实验室能力的通用要求》认可，2025年3月获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）医学参考实验室认可，可实现国际范围内参考测量结果互认，现拥有16000平方米严格按照GMP标准建设的生产基地。经过多年的发展，中生北控建立了完整的生化检测系列产品平台，发展了流式、免疫、分子、POCT等体外诊断系列化产品，致力于打造临床诊断综合解决方案。
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