从186→195新增10项脑健康项目｜政策红利叠加科创突破，中生北控脑健康布局全面升级
发布时间：
2026-06-01 16:18
来源：
2026年3月11日，国家医保局编制印发了《检验类医疗服务价格项目立项指南征求意见稿》，将已有价格项目规范整合为573项，为创新检验项目标准化、合规化、市场化发展划定清晰路径，立项指南统一检验项目名称、服务内涵、计价规则，彻底解决行业“同项异名、同名异价”的乱象，大幅优化创新IVD产品的市场化落地环境。其中脑健康检测项目由原185项扩容至195项，新增10项专项检测项目，填补多项临床筛查空白。国民脑健康已然成为全民健康战略的重要赛道，近日，中生北控子公司中生医疗阿尔茨海默病（AD）联合检测产品获证上市，未来将全面完善脑健康检测产品矩阵，以国产硬核技术，筑牢国民脑健康防线。
01
十项脑健康新项目落地 完善全周期诊疗体系
随着人口老龄化程度持续加深，阿尔茨海默病、认知障碍、神经损伤等脑部疾病发病率持续走高，“早筛查、早诊断、早干预”已然成为脑健康防控的核心关键，临床对精准、高效、全覆盖的脑健康检测方案需求愈发迫切。
此次脑健康检测项目从原185项新增至195项，扩容10项核心检测项目，在第186至195号项目中集中列出阿尔茨海默病相关神经标志物检测，为产业化提供政策基础。项目重点聚焦脑退行性病变、认知功能损伤、神经功能评估等细分领域，补齐了传统检测的短板与空白。
新增项目覆盖早期风险筛查、中期精准分型、后期预后评估全诊疗周期，进一步细化脑部疾病检测维度，让隐匿性强、早期难发现的脑部病变可测、可评、可预警，有效推动国内脑健康诊疗从传统经验判断，迈向精准化、标准化、系统化的全新阶段。项目体系的全面扩容，不仅为各级医疗机构提供了更完善的脑疾病检测工具，更为普通大众的脑部健康常态化筛查、慢病管理提供了坚实的技术支撑。
02
AD检测双证获批 国产精准检测再添利器
子公司中生医疗自主研发的阿尔茨海默病三联检、四联检联合检测试剂盒，成功斩获两张二类医疗器械注册证，正式具备阿尔茨海默病核心标志物规范化、商业化检测能力，补齐高端神经退行性疾病检测产品布局。
相较于传统检测方式，本次获批产品优势突出、直击临床痛点：
✅无创便捷，筛查门槛更低
不同于传统脑脊液穿刺、PET影像检测费用高、有创伤、普及难的弊端，仅需外周血即可完成检测，样本获取简单、检测流程高效，适配大规模常态化筛查场景。
✅ 双套餐覆盖，检测维度更广
三联检：同步定量检测Aβ1-40、Aβ1-42、p-tau181三项阿尔茨海默病经典核心生物标志物，实现认知障碍人群阿尔茨海默病患病风险分层与早期筛查。
四联检：在三联检三项标志物基础上新增α-synuclein检测，一次采样同步评估淀粉样蛋白病变、tau蛋白病变、突触核蛋白病变风险，兼顾阿尔茨海默病、帕金森病及路易体痴呆等多种神经退行性疾病的早期联合筛查。
阿尔茨海默病体液标志物临床应用中国指南（2024版）：
推荐意见12：血浆Aβ42/40比值、p-tau181、p-tau217可以用于筛查AD患者。
推荐意见18：血浆p-tau181、p-tau217、Aβ42/40 比值可以预测AD进展风险。
✅ 高精准性能，适配临床刚需
依托成熟流式检测技术平台，具备高灵敏度、高特异性、稳定性强的特点，有效降低漏诊、误诊概率，为临床早期诊断、鉴别诊断提供可靠依据。
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关于中生医疗
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中生（苏州）医疗科技有限公司（简称：中生医疗（苏州））是中生北控子公司，成立于2009年，位于苏州市高新技术开发区—江苏省医疗器械产业园。中生医疗（苏州）是一家从事体外诊断行业（IVD）仪器及其配套试剂的研发、制造、销售、服务为一体的高新技术企业。截止目前，中生医疗（苏州）已获得国家科技部示范医疗器械企业，江苏省高新技术企业等多个荣誉称号，其中ZS-AE7S型流式细胞仪在2018年获得江苏省苏州市重大成果转化项目，且在2019年获“创之星”优秀体外诊断创新产品金奖。公司旨在以“让科技关爱生命”为使命，以“努力成为卓越的专业流式系统方案解决商”为愿景，努力成为具有世界影响力的民族IVD产业品牌。
中生医疗科技(合肥)有限公司创建于2022年4月，是中生医疗(苏州)公司全资子公司，生产中心位于安徽省合肥市经开区智能科技园二期，已建成近3000平方米的流式细胞仪设备和配套试剂生产场地；研发中心位于安徽省合肥市综合性国家科学中心大健康研究院，现已建立以博士、硕士为骨干，具有丰富经验的研发团队，是一家致力于高端科学仪器、临床体外诊断设备和试剂研发、生产、销售、服务为一体的高科技公司。中生流式仪器截至2025年6月总装机量超600台，装机已覆盖全国31个省市自治区及部分出口国外。
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关于中生北控
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中生北控生物科技股份有限公司成立于1988年，2006年香港上市，是由中国科学院生物物理研究所创办的高新技术企业，主要从事体外诊断（IVD）产品的研发、生产、销售、服务及成果转化。中生北控被认定为“北京市企业技术中心”，与中国科学院生物物理研究所共建“体外诊断工程研究中心”，先后多次承担国家"863计划"项目、国家科技支撑计划项目、国家高技术产业示范工程项目，以及中国科学院知识创新工程项目等十余项国家级科技任务，被认定为中关村国家自主创新示范区“创新型企业”。
中生北控为全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（TC136）委员单位，通过了ISO13485、欧盟CE、韩国KGMP及加拿大CMDCAS等质量管理体系认证，通过ISO/ICE17025:2017《检验与校准实验室能力的通用要求》认可，2025年3月获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）医学参考实验室认可，可实现国际范围内参考测量结果互认，现拥有16000平方米严格按照GMP标准建设的生产基地。经过多年的发展，中生北控建立了完整的生化检测系列产品平台，发展了流式、免疫、分子、POCT等体外诊断系列化产品，致力于打造临床诊断综合解决方案。
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