喜报！中生医疗BioCyte系列流式细胞仪成功获得马来西亚注册证，正式进军东南亚市场
发布时间：
2026-02-12 13:58
来源：
近日，中生北控子公司中生医疗BioCyte系列流式细胞仪，成功通过马来西亚医疗器械管理局(Medical Device Authority, MDA)的严格审核，正式获得马来西亚医疗器械注册证(注册编号：IVDA9463526-225393)。这标志着中生流式细胞仪产品，已经具备在马来西亚合法上市、销售及应用的资质，也为公司拓展东南亚市场、服务全球临床与科研用户迈出了坚实有力的一步。
深耕研发，筑牢出海根基
本次获批的BioCyte系列流式细胞仪，是中生医疗自主研发的核心产品，涵盖BioCyte-B5R3V7、BioCyte-B5R3V6等10个型号，可全面满足当地医疗机构、科研机构的多样化使用需求。
作为现代临床医学与科研的“细胞分析利器”，BioCyte系列流式细胞仪是一款可快速、多参数定量分析细胞及微生物颗粒的高端医疗设备，最高配置3光15色，多种配置可供客户自由选择。
该系列产品广泛应用于临床诊断与科研领域，为疾病诊断、免疫研究、药物开发提供可靠技术支撑，凭借稳定的性能与精准的检测效果，已获得业内广泛认可。
此次马来西亚注册证的获得，不仅是对中生医疗产品质量与技术实力的权威认可，更体现了公司在医疗器械合规化、国际化道路上的持续深耕。
合规先行，拓展全球版图
马来西亚作为东南亚重要的医疗市场，对医疗器械的准入与监管有着严格的标准，尤其注重产品的安全性、有效性与合规性。中生医疗严格遵循当地《2012年医疗器械法案》(Act 737)及相关法规要求，全程规范推进产品检测、资料提交、现场审核等各项工作，层层把控合规细节，最终顺利通过MDA严格审批，彰显了公司成熟的合规运营能力与产品的国际竞争力。
本次注册证的获批，将由授权代表TRUST DIAGNOSTICS SDN BHD协助推进产品在马来西亚的市场布局，把中生医疗自主研发的BioCyte系列流式细胞仪精准送达当地医疗机构、科研机构，提供优质产品与配套服务，助力提升区域临床诊断与科研水平，填补当地相关领域优质国产器械的市场空白，标志着中生医疗正式进军东南亚市场。
展望未来，服务全球健康
此次成功进入马来西亚市场，是中生医疗全球化战略的重要里程碑，也是BioCyte系列流式细胞仪走向国际舞台的关键一步。未来，公司将继续秉持 “创新驱动、质量为先” 的理念，持续优化BioCyte系列流式细胞仪性能，深耕技术研发、完善产品矩阵，积极拓展更多国际市场，让中国智造的医疗器械惠及更多国家和地区，为全球健康事业贡献中生力量。
结语
从技术研发到合规出海，从产品创新到全球布局，中生医疗始终以用户需求为核心，以行业标准为标杆，深耕流式细胞技术领域。此次马来西亚注册证的获得，既是新的起点，也是新的责任。我们将以此为契机，不断提升产品与服务能力，依托BioCyte系列流式细胞仪的技术优势，与全球合作伙伴携手，共筑健康未来。
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关于中生医疗
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中生（苏州）医疗科技有限公司（简称：中生医疗（苏州）），成立于2009年，位于苏州市高新技术开发区—江苏省医疗器械产业园。中生医疗（苏州）是一家从事体外诊断行业（IVD）仪器及其配套试剂的研发、制造、销售、服务为一体的高新技术企业。截止目前，中生医疗（苏州）已获得国家科技部示范医疗器械企业，江苏省高新技术企业等多个荣誉称号，其中ZS-AE7S型流式细胞仪在2018年获得江苏省苏州市重大成果转化项目，且在2019年获“创之星”优秀体外诊断创新产品金奖。公司旨在以“让科技关爱生命”为使命，以“努力成为卓越的专业流式系统方案解决商”为愿景，努力成为具有世界影响力的民族IVD产业品牌。
中生医疗科技(合肥)有限公司创建于2022年4月，是中生医疗(苏州)公司全资子公司，生产中心位于安徽省合肥市经开区智能科技园二期，已建成近3000平方米的流式细胞仪设备和配套试剂生产场地；研发中心位于安徽省合肥市综合性国家科学中心大健康研究院，现已建立以博士、硕士为骨干，具有丰富经验的研发团队，是一家致力于高端科学仪器、临床体外诊断设备和试剂研发、生产、销售、服务为一体的高科技公司。中生流式仪器截至2025年6月总装机量超600台，装机已覆盖全国31个省市自治区及部分出口国外。
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关于中生北控
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中生北控生物科技股份有限公司成立于1988年，2006年香港上市，是由中国科学院生物物理研究所创办的高新技术企业，主要从事体外诊断（IVD）产品的研发、生产、销售、服务及成果转化。中生北控被认定为“北京市企业技术中心”，与中国科学院生物物理研究所共建“体外诊断工程研究中心”，先后多次承担国家"863计划"项目、国家科技支撑计划项目、国家高技术产业示范工程项目，以及中国科学院知识创新工程项目等十余项国家级科技任务，被认定为中关村国家自主创新示范区“创新型企业”。经过多年的发展，中生北控建立了完整的生化检测系列产品平台，发展了流式、免疫、分子、POCT等体外诊断系列化产品，致力于打造临床诊断综合解决方案。
客户服务：010-80117700 010-64840910
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