喜讯续传 | 中生医疗阿尔兹海默症(AD)联合检测试剂盒喜获两张二类证！
发布时间：
2026-05-18 11:18
来源：
继HLA-B27检测试剂盒成功获批Ⅱ类证后，中生公司再添重磅成果！中生北控旗下公司中生医疗科技(合肥)有限公司自主研发的Aβ1-40/Aβ1-42/p-Tau-181联合检测试剂盒(流式细胞仪法-PE)(注册证号：皖械注准20262400106)及Aβ1-40/Aβ1-42/p-Tau-181/α-synuclein联合检测试剂盒(流式细胞仪法-PE)(注册证号：皖械注准20262400107)，正式获得药品监督管理局颁发的两张医疗器械II类注册证。
双喜临门的背后，是中生医疗在体外诊断领域持续深耕的技术实力，也为阿尔茨海默病的早期筛查与精准诊断，再添一份高效可靠的国产解决方案。
产品介绍
AD联合检测试剂盒
检测背景
阿尔茨海默病(Alzheimer's Disease, AD)是一种起病隐匿、进行性发展的中枢神经系统退行性疾病，主要发生于老年或老年前期，临床特征以认知功能障碍、精神行为异常和社会生活功能减退为主，随着人口老龄化加剧，AD疾病负担日益沉重。
AD的病理改变远早于症状出现，其核心病理特征包括β淀粉样蛋白(Aβ)沉积形成的神经炎性斑块、tau蛋白异常磷酸化导致的神经原纤维缠结，以及神经元缺失和胶质细胞增生。AD的诊断长期依赖神经心理评估、脑脊液(CSF)检测和正电子发射断层扫描(PET-CT)等传统手段。神经心理评估虽普适，但耗时耗力、主观性强且无法实现早筛；CSF检测准确性高但具创伤性，患者接受度低；PET-CT费用昂贵且普及性不足，难以用于大规模筛查。这些局限性促使血液生物标志物检测技术快速发展。血液检测通过外周血采样，实现无创、简便、低成本的操作，同时具备高灵敏度和特异性；而流式免疫荧光法(流式细胞术)凭借高灵敏度、多指标联检、样本用量少等优势，显著优于化学发光、ELISA等方法，能够提升AD检测通量和诊断全面性，成为AD早期筛查的理想替代方案。
临床意义
血液AD检测的临床意义核心在于实现“早诊早治”，延缓疾病进展。其价值体现在以下方面：
提升早期诊断可及性：血液检测简化了采样流程，适用于体检中心、神经内科、老年科等多场景，能覆盖高危人群(如有家族史、抑郁状态、脑创伤史或“三高”人群)，显著提高就诊率。
指导个体化干预：早期生物标志物异常为药物干预(如疾病修饰疗法)提供时间窗口。例如，血浆p-Tau181和Aβ42/40比值可预测AD转化风险，帮助临床制定预防策略，降低家庭与社会经济负担。
鉴别诊断与病情监测：α-synuclein的加入增强了AD与帕金森病等疾病的区分能力；同时，血液标志物(如p-Tau217)可用于监测认知功能减退，为疗效评估提供依据。
综上，AD血液检测项目通过多指标联检，将诊断关口前移，弥补了传统方法的不足。它不仅为临床提供高效工具，更契合中国老龄化社会的防控需求，有望成为AD防治体系的核心环节。未来，随着技术优化和指南更新，血液标志物有望进一步普及，推动AD管理从“被动治疗”转向“主动预防”。
应用科室
神经内科、神经外科、记忆门诊、康复科、脑科、老年科、体检中心等。
检测指标
检测项目分析图
产品信息
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关于中生医疗
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中生（苏州）医疗科技有限公司（简称：中生医疗（苏州）），成立于2009年，位于苏州市高新技术开发区—江苏省医疗器械产业园。中生医疗（苏州）是一家从事体外诊断行业（IVD）仪器及其配套试剂的研发、制造、销售、服务为一体的高新技术企业。截至目前，中生医疗（苏州）已获得国家科技部示范医疗器械企业，江苏省高新技术企业等多个荣誉称号，其中ZS-AE7S型流式细胞仪在2018年获得江苏省苏州市重大成果转化项目，且在2019年获“创之星”优秀体外诊断创新产品金奖。公司旨在以“让科技关爱生命”为使命，以“努力成为卓越的专业流式系统方案解决商”为愿景，努力成为具有世界影响力的民族IVD产业品牌。
中生医疗科技(合肥)有限公司创建于2022年4月，是中生医疗(苏州)公司全资子公司，生产中心位于安徽省合肥市经开区智能科技园二期，已建成近3000平方米的流式细胞仪设备和配套试剂生产场地；研发中心位于安徽省合肥市综合性国家科学中心大健康研究院，现已建立以博士、硕士为骨干，具有丰富经验的研发团队，是一家致力于高端科学仪器、临床体外诊断设备和试剂研发、生产、销售、服务为一体的高科技公司。中生流式仪器截至2025年6月总装机量超600台，装机已覆盖全国31个省市自治区及部分出口国外。
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关于中生北控
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中生北控生物科技股份有限公司成立于1988年，2006年香港上市，是由中国科学院生物物理研究所创办的高新技术企业，主要从事体外诊断（IVD）产品的研发、生产、销售、服务及成果转化。中生北控被认定为“北京市企业技术中心”，与中国科学院生物物理研究所共建“体外诊断工程研究中心”，先后多次承担国家"863计划"项目、国家科技支撑计划项目、国家高技术产业示范工程项目，以及中国科学院知识创新工程项目等十余项国家级科技任务，被认定为中关村国家自主创新示范区“创新型企业”。
中生北控为全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（TC136）委员单位，通过了ISO13485、欧盟CE、韩国KGMP及加拿大CMDCAS等质量管理体系认证，通过ISO/ICE17025:2017《检验与校准实验室能力的通用要求》认可，2025年3月获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）医学参考实验室认可，可实现国际范围内参考测量结果互认，现拥有16000平方米严格按照GMP标准建设的生产基地。经过多年的发展，中生北控建立了完整的生化检测系列产品平台，发展了流式、免疫、分子、POCT等体外诊断系列化产品，致力于打造临床诊断综合解决方案。
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