新冠病例呈上升态势，中生北控新冠抗原检测试剂持三类注册证持续保供
发布时间：
2026-07-15 08:30
来源：
近日，中国疾控中心官网发布《全国新型冠状病毒感染疫情情况（2026年6月）》。数据显示，2026年6月1日-30日，全国31个省（自治区、直辖市）及新疆生产建设兵团报告新增确诊病例7.9万例，其中重症病例130例、死亡病例1例（基础疾病合并新冠病毒感染死亡），报告病例数总体呈上升趋势。
病例数呈上升态势，各类场景快速检测需求激增，中生北控生物科技股份有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）具备完整国家三类医疗器械注册资质，规模化产能稳定释放，全国渠道均可批量供货，为常态化新冠筛查提供合规可靠的检测物资支撑。
产品介绍
Product Introduction
产品名称
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
注册证号
国械注准20253400947
样本类型
鼻拭子
产品性能
产品检测准确性符合国家参考品的检测要求；基础性能指标均可满足检测需求；交叉反应少、抗干扰能力强；可检测出国内变异株的常见类型。
临床性能
该产品采用已上市新型冠状病毒核酸检测试剂作为对比试剂，在3家临床机构进行临床试验，入组病例共计505例，其中新型冠状病毒核酸检测阳性203例，阴性302例。试验结果显示，该产品与新型冠状病毒核酸检测结果阳性符合率95.57%，阴性符合率100.00%，总符合率 98.22%。同时非专业使用者与经专业培训的实验室人员检测结果一致性较好；非专业使用者能够按照说明书完成全部检测流程。
核心特点
基于胶体金技术，快速、简便，加样后最快6min出结果，适用于初筛和基层场景。此外，由于抗原是病原体的组成部分，其水平通常在感染初期就会上升，能够在感染早期检测到病原体的存在。在新冠病毒感染的早期阶段，抗原检测的灵敏度较高，能够及时发现感染者。
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关于中生北控
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中生北控生物科技股份有限公司成立于1988年，2006年香港上市，是由中国科学院生物物理研究所创办的高新技术企业，主要从事体外诊断（IVD）产品的研发、生产、销售、服务及成果转化。中生北控被认定为“北京市企业技术中心”，与中国科学院生物物理研究所共建“体外诊断工程研究中心”，先后多次承担国家"863计划"项目、国家科技支撑计划项目、国家高技术产业示范工程项目，以及中国科学院知识创新工程项目等十余项国家级科技任务，被认定为中关村国家自主创新示范区“创新型企业”。
中生北控为全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（TC136）委员单位，通过了ISO13485、欧盟CE、韩国KGMP及加拿大CMDCAS等质量管理体系认证，通过ISO/ICE17025:2017《检验与校准实验室能力的通用要求》认可，2025年3月获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）医学参考实验室认可，可实现国际范围内参考测量结果互认，现拥有16000平方米严格按照GMP标准建设的生产基地。经过多年的发展，中生北控建立了完整的生化检测系列产品平台，发展了流式、免疫、分子、POCT等体外诊断系列化产品，致力于打造临床诊断综合解决方案。
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